Haiyan Kangyuan ທາງການແພດ ເຄື່ອງ​ມື Co., Ltd. ໄດ້ຮັບຜົນສໍາເລັດຕາມລະບຽບເຄື່ອງມືທາງການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU 2017/745, ເອີ້ນວ່າ "MDR") ໃບຢັ້ງຢືນໃນວັນທີ 1 ກຸມພາ 2023, ໝາຍເລກໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນ 6122159CE01, ແລະຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນປະກອບມີທໍ່ Endotracheal ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, ທໍ່ດູດ Oxygen ສໍາລັບທໍ່ດຽວ, ທໍ່ດູດຢາ Naxygen, ທໍ່ດູດດ້ວຍຢາດຽວ. ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, Guedel Airways ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, Laryngeal Mask Airways, ຫນ້າກາກຢາສະລົບສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, ການກັ່ນຕອງຫາຍໃຈສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, ວົງຈອນຫາຍໃຈສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ.

ມີລາຍງານວ່າລະບຽບການເຄື່ອງມືການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ MDR (EU 2017/745) ໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 25 ພຶດສະພາ 2017, ແທນທີ່ຄໍາສັ່ງການແພດເຄື່ອງມືທາງການແພດ MDD (93/42/EEC) ແລະ ຄໍາສັ່ງທີ່ໃຊ້ເຄື່ອງມືການແພດ Implantable Medical Directive AIMDD (90/385/EEC), ກໍານົດຂອບເຂດທີ່ທັນສະໃໝ. ໂຄງ​ຮ່າງ​ການ​ປົກ​ປັກ​ຮັກ​ສາ​ສຸ​ຂະ​ພາບ​ແລະ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ປະ​ຊາ​ຊົນ​ແລະ​ຄົນ​ເຈັບ​. ໃນບັນດາພວກເຂົາ, MDR ໄດ້ວາງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າສໍາລັບຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືທາງການແພດໃນດ້ານການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນແລະມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບຄໍາສັ່ງຂອງ MDD, ລະບຽບການ MDR ມີການຊີ້ນໍາທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ການຢັ້ງຢືນມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍ, ແລະເອົາໃຈໃສ່ຫຼາຍຕໍ່ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ.

Kangyuan Medical ໄດ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ MDR ໃນຄັ້ງນີ້, ເຊິ່ງໄດ້ພິສູດຢ່າງເຕັມສ່ວນວ່າຜະລິດຕະພັນ Kangyuan ໄດ້ບັນລຸການຮັບຮູ້ຂອງ EU ແລະຕະຫຼາດສາກົນໃນດ້ານການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ.

ສໍາລັບ Kangyuan Medical, ເຊິ່ງໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມຢ່າງເລິກເຊິ່ງໃນຕະຫຼາດເອີຣົບຫຼາຍກວ່າສິບປີ, ການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ MDR ເປັນຈຸດສໍາຄັນ. , ອາເມລິກາລາຕິນແລະຕະຫຼາດອື່ນໆສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ເຂັ້ມແຂງ.