Haiyan Kangyuan ທາງການແພດ ເຄື່ອງ​ມື Co., Ltd. ໄດ້ຮັບຜົນສໍາເລັດຕາມກົດລະບຽບຂອງເຄື່ອງມືທາງການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ (EU 2017/745, ເອີ້ນວ່າ "MDR") ໃບຢັ້ງຢືນໃນວັນທີ 1 ກຸມພາ 2023, ຈໍານວນໃບຢັ້ງຢືນແມ່ນ 6122159CE01, ແລະຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນປະກອບມີທໍ່ Endotracheal ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, Catheter Suction Sterile ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ຫນ້າກາກອົກຊີເຈນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, Nasal Oxygen Cannulas ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, Guedel Airways ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, Laryngeal Mask Airways, ຜ້າອັດດັງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ການກັ່ນຕອງຫາຍໃຈສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດຽວ, ວົງຈອນຫາຍໃຈສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ.

ມີລາຍງານວ່າ ລະບຽບການເຄື່ອງມືການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ MDR (EU 2017/745) ໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 25 ພຶດສະພາ 2017, ແທນທີ່ຄຳສັ່ງແນະນຳເຄື່ອງມືການແພດ MDD (93/42/EEC) ແລະ ຄຳສັ່ງໃຊ້ເຄື່ອງມືທາງການແພດແບບຝັງຕົວແບບເຄື່ອນໄຫວ AIMDD (90/385. /EEC), ມຸ່ງ​ໄປ​ເຖິງ​ການ​ສ້າງ​ຂອບ​ເຂດ​ລະບຽບ​ການ​ທີ່​ທັນ​ສະ​ໄໝ ​ແລະ ເຂັ້ມ​ງວດ ​ເພື່ອ​ປົກ​ປ້ອງ​ສຸຂະພາບ ​ແລະ ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ປະຊາຊົນ ​ແລະ ຄົນ​ເຈັບ​ໃຫ້​ດີ​ຂຶ້ນ. ໃນບັນດາພວກເຂົາ, MDR ໄດ້ວາງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າສໍາລັບຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງມືທາງການແພດໃນດ້ານການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນແລະມາດຕະຖານຄວາມປອດໄພ, ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບຄໍາສັ່ງຂອງ MDD, ລະບຽບການ MDR ມີການຊີ້ນໍາທີ່ເຂັ້ມແຂງ, ການຢັ້ງຢືນມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກຫຼາຍ, ແລະເອົາໃຈໃສ່ຫຼາຍຕໍ່ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນ.

Kangyuan Medical ໄດ້ປະສົບຜົນສໍາເລັດໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ MDR ໃນຄັ້ງນີ້, ເຊິ່ງໄດ້ພິສູດຢ່າງເຕັມສ່ວນວ່າຜະລິດຕະພັນ Kangyuan ໄດ້ບັນລຸການຮັບຮູ້ຂອງ EU ແລະຕະຫຼາດສາກົນໃນດ້ານການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ.

ສໍາລັບ Kangyuan Medical, ເຊິ່ງໄດ້ມີສ່ວນຮ່ວມຢ່າງເລິກເຊິ່ງໃນຕະຫຼາດເອີຣົບຫຼາຍກວ່າສິບປີ, ການໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ MDR ເປັນຈຸດສໍາຄັນ. , ອາເມລິກາລາຕິນແລະຕະຫຼາດອື່ນໆສະຫນອງການສະຫນັບສະຫນູນທີ່ເຂັ້ມແຂງ.