ບໍ່ດົນມານີ້, Haiyan Kangyuan ທາງການແພດເຄື່ອງ​ມື Co., Ltd. ສົບຜົນສໍາເລັດຜ່ານ ISO13485: 2016 ການຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນທາງການແພດ.ການທົບທວນຄືນທັງຫມົດໃຊ້ເວລາສາມມື້,related ກັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ການກໍານົດຂະບວນການແລະການວິເຄາະ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບການຄຸ້ມຄອງ, ການທົບທວນຄືນການຄຸ້ມຄອງ, ຈຸດປະສົງຄຸນນະພາບ, ການວິເຄາະຂໍ້ມູນ, ຊັບພະຍາກອນມະນຸດ, ໂຄງສ້າງພື້ນຖານ, ຂະບວນການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບລູກຄ້າ, ການອອກແບບແລະການພັດທະນາ, ການຈັດຊື້, ການຜະລິດແລະການບໍລິການແລະສາງ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ການກວດສອບຂະບວນການ, ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ, traceability, ສະຖານະພາບການກໍານົດ, ການປົກປ້ອງຜະລິດຕະພັນ, ການຄວບຄຸມການຈົ່ມແລະການວັດແທກລູກຄ້າ. ລະບົບເຕືອນໄພ, ການກວດສອບພາຍໃນ, ການຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ມາດຕະການແກ້ໄຂແລະປ້ອງກັນ, ການກວດສອບເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ແລະອື່ນໆ.

This ການກວດສອບ, ກວດສອບໂດຍທີມງານກວດສອບຢູ່ໃນສະຖານທີ່, ຢືນຢັນວ່າຂະບວນການທັງຫມົດຂອງການຄົ້ນຄວ້າແລະການພັດທະນາການແພດ Kangyuan, ການຜະລິດແລະການຂາຍແມ່ນດໍາເນີນໄປຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງເອກະສານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ແລະແນະນໍາໃຫ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນ.

ໃນຖານະເປັນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໃນລະດັບສາກົນສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດ, ມາດຕະຖານໃຫມ່ ISO13485: 2016 (ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດສໍາລັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ) ໄດ້ເປີດຕົວຢ່າງເປັນທາງການໃນວັນທີ 1 ມີນາ 2016.ສະບັບ 2016 ຂອງມາດຕະຖານ ISO13485 ໃໝ່ ເພີ້ມການປະຕິບັດທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດຈໍານວນຫຼວງຫຼາຍ, ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງບາງລະບຽບການອຸປະກອນການແພດແຫ່ງຊາດ, ເປັນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບແລະການລົງທະບຽນກົດລະບຽບແລະການຄວບຄຸມມາດຕະຖານປະສົມປະສານຢ່າງໃກ້ຊິດ.

Kangyuan Medical ຜ່ານ​ການ​ຮັບ​ຮອງ​ເປັນ​ຄັ້ງ​ທີ​ສາມ​, ຊຶ່ງ​ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ສະ​ແດງ​ໃຫ້​ເຫັນ​ການ​ຮັບ​ຮູ້​ຢ່າງ​ສົມ​ບູນ​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ Kangyuan ຂອງ​ອົງ​ການ​ຈັດ​ຕັ້ງ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ສາ​ກົນ​, ແຕ່​ຍັງ​ຫມາຍ​ເຖິງ​ການ​ເພີ່ມ​ເຕີມ​, ມາດ​ຕະ​ຖານ​ແລະ​ສາ​ກົນ​ຂອງ​ລະ​ບົບ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ການ​ແພດ Kangyuan​.

ໃນປັດຈຸບັນ, Kangyuan Medical ຍັງປະຕິບັດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ FDA ຂອງສະຫະລັດ, EU MDR ແລະວຽກງານອື່ນໆ.ພວກ​ເຮົາ​ຫວັງ​ວ່າ​ດ້ວຍ​ການ​ສະ​ຫນັບ​ສະ​ຫນູນ​ຂອງ "ຜ່ານ​" ທົ່ວ​ໂລກ​ນັບ​ມື້​ນັບ​ຫຼາຍ​, Kangyuan ຈະ​ກວມ​ເອົາ​ທຸກ​ປະ​ເພດ​ຂອງ catheters ຊິ​ລິ​ໂຄນ​, catheters ອຸນ​ຫະ​ພູມ​, ທໍ່​ທໍ່​ຫາຍ​ໃຈ​ຫນ້າ​ກາກ laryngeal​, ສິ້ນສຸດທໍ່ tracheal, ດູດcatheter, ທໍ່ກະເພາະອາຫານ, ໜ້າກາກຕ່າງໆ ແລະ ຜະລິດຕະພັນອຸປະໂພກການແພດອື່ນໆໄປທົ່ວໂລກ, ຮັບໃຊ້ຄົນເຈັບຫຼາຍຂຶ້ນທົ່ວໂລກ, ແລະ ຊ່ວຍໃຫ້ຜະລິດຕະພັນອຸປະໂພກບໍລິໂພກທາງການແພດໄດ້ຮັບການຍົກລະດັບຢ່າງຮອບດ້ານ!